EN 455 on lääkinnällisten kertakäyttökäsineiden eurooppalainen standardisarja, joka koostuu neljästä osasta. Se määrittelee käsineille asetetut turvallisuus-, laatu- ja suorituskykyvaatimukset.
EN 455-3 määrittelee lääkinnällisten kertakäyttökäsineiden biologista turvallisuutta koskevat vaatimukset. Standardin tavoitteena on vähentää käyttäjälle ja potilaalle aiheutuvia allergia-, kemikaali- ja biologisia riskejä sekä varmistaa materiaalien turvallisuus lääkinnällisessä käytössä.
| Vaatimus | EN 455-3 | Tarkoitus |
|---|---|---|
| Uuttuvien proteiinien määritys | Lateksikäsineille | Määritetään luonnonkumilateksikäsineiden uuttuvien proteiinien määrä allergiariskin arvioimiseksi. |
| Kemiallisten jäämien arviointi | Pakollinen | Valmistajan tulee arvioida valmistuksessa käytettyjen kemikaalien mahdolliset riskit käyttäjälle. |
| Biologinen turvallisuus | ISO 10993 -sarjan mukainen arviointi | Varmistaa käsinemateriaalin biokompatibiliteetin ja turvallisuuden lääkinnällisessä käytössä. |
| Endotoksiinien määritys | Vain tarvittaessa | Tehdään silloin, kun valmistaja ilmoittaa käsineiden olevan vähäendotoksiinisia tai endotoksiinittomia. |
| Tekninen dokumentaatio | Pakollinen | Dokumentaation tulee sisältää biologinen arviointi, kemiallisten jäämien arviointi sekä standardin mukaiset testitulokset. |
